10月22日，從在合肥召開的2025醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)國(guó)際化發(fā)展主題會(huì)上獲悉，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正展現(xiàn)出溫和復(fù)蘇與韌性增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，國(guó)際化發(fā)展進(jìn)入新階段。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（簡(jiǎn)稱“南方所”）統(tǒng)計(jì)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2025年1-8月，我國(guó)醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易總額同比增長(zhǎng)6.29%，貿(mào)易順差擴(kuò)大至842.01億元，同比增長(zhǎng)103.58%。

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)海關(guān)總署、南方所整理

“這一數(shù)據(jù)表明我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)回歸常態(tài)化增長(zhǎng)軌道?！蹦戏剿芯繂T張興強(qiáng)介紹，2024年醫(yī)療器械對(duì)外貿(mào)易總額達(dá)6175.11億元，同比增長(zhǎng)3.37%，增速呈現(xiàn)逐季提升態(tài)勢(shì)。出口方面表現(xiàn)突出，2024年出口金額3611.88億元，增長(zhǎng)7.05%；2025年1-8月增速達(dá)6.84%，在經(jīng)歷外部環(huán)境波動(dòng)后快速回升。

出口結(jié)構(gòu)正在發(fā)生深刻變化。張興強(qiáng)分析，特別引人注目的是，截至2025年1-8月，中高端產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)向上突破，IVD儀器、內(nèi)窺鏡、高值耗材等產(chǎn)品出口增速顯著高于總體水平，其中內(nèi)窺鏡增長(zhǎng)達(dá)33.13%。

進(jìn)口方面則呈現(xiàn)持續(xù)下降趨勢(shì)。隨著國(guó)內(nèi)中高端產(chǎn)品供給能力提升，2024年進(jìn)口規(guī)模近十年來首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，下降4.34%，2025年1-8月進(jìn)一步下滑至5.48%。張興強(qiáng)認(rèn)為，這一變化深刻反映了國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)技術(shù)的進(jìn)步。

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)海關(guān)總署、南方所整理

區(qū)域貿(mào)易格局更加均衡。張興強(qiáng)介紹，我國(guó)2025年1-8月對(duì)共建“一帶一路”國(guó)家醫(yī)療器械出口額同比增長(zhǎng)13.35%，高出整體水平6.52個(gè)百分點(diǎn)，出口金額占比上升至38.90%。其中，對(duì)東盟國(guó)家出口占比最大，東歐與中東地區(qū)增速較為領(lǐng)先。與此同時(shí)，出口目的地持續(xù)多元化，對(duì)非洲、南美、歐洲、亞洲出口增長(zhǎng)顯著。

長(zhǎng)三角醫(yī)療器械促進(jìn)會(huì)會(huì)長(zhǎng)林森勇在專家報(bào)告中分析，海外市場(chǎng)潛力巨大，產(chǎn)品定價(jià)較高且相對(duì)穩(wěn)定，為中國(guó)醫(yī)療器械出海提供了廣闊空間?！敖ㄗh企業(yè)從初期的貿(mào)易出口與貼牌加工，逐步轉(zhuǎn)向建立自主品牌?！绷稚潞粲跗髽I(yè)增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)自信，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。

多位與會(huì)企業(yè)代表也分析了出海過程中的挑戰(zhàn)。龍德醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)董事長(zhǎng)楊龍表示，企業(yè)在開拓全球市場(chǎng)過程中普遍面臨國(guó)際戰(zhàn)略規(guī)劃不清、法規(guī)復(fù)雜等難題。佰鳴生命科技CEO郭常亮通過案例說明，創(chuàng)新醫(yī)療器械出海需突破國(guó)際法規(guī)門檻，同一產(chǎn)品在不同國(guó)家的分類可能存在顯著差異。泰格捷通臨床評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)人楊冰則提醒，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，Medical Device Regulation）對(duì)臨床證據(jù)要求愈發(fā)嚴(yán)格，企業(yè)須在產(chǎn)品全生命周期同步規(guī)劃臨床與注冊(cè)路徑。

“盡管挑戰(zhàn)仍存，但中國(guó)醫(yī)療器械具備超大規(guī)模市場(chǎng)、完整工業(yè)體系和人才紅利等系統(tǒng)性優(yōu)勢(shì)?！睆埮d強(qiáng)表示，隨著創(chuàng)新投入持續(xù)加大、國(guó)際化步伐加快，中國(guó)醫(yī)療器械在全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力有望進(jìn)一步提升。

（來源：上海證券報(bào) 作者：鄒傳科）