2024年上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥企“出?！睙崆槌掷m(xù)高漲。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至6月30日，僅通過對(duì)外授權(quán)藥物管線這一方式，國內(nèi)相關(guān)許可項(xiàng)目累計(jì)約30筆，較去年同期增長明顯，累計(jì)交易總金額超百億美元。

從藥物類型來看，今年上半年，ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物仍是“出?！敝髁姡嚓P(guān)對(duì)外授權(quán)交易數(shù)量近10起，延續(xù)了2023年交易熱潮。

“我們最早注意到中國醫(yī)藥企業(yè)‘出海’需求顯著增長是在2020年、2021年，當(dāng)時(shí)伴隨著一些國內(nèi)檢測公司海外業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長，創(chuàng)新藥企也在海內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)?！苯∩坛龊?zhí)行董事蔡世軒表示，未來國內(nèi)藥企通過對(duì)外授權(quán)“出?！睂⒊蔀橹髁鞣绞剑絹碓蕉嗟膰鴥?nèi)藥企愿意出讓一部分藥物開發(fā)或商業(yè)化權(quán)利，換取一部分現(xiàn)金，從而實(shí)現(xiàn)更好的發(fā)展。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的數(shù)據(jù)，近年來，我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥從2019全年的12個(gè)，發(fā)展到2023年全年的40個(gè)，呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢(shì)。五年間，中國創(chuàng)新藥企在商業(yè)化進(jìn)程中面臨的競爭也愈加激烈，對(duì)外授權(quán)與合作成為了企業(yè)求發(fā)展的關(guān)鍵路徑。

2024年上半年，宜聯(lián)生物、和鉑醫(yī)藥、康寧杰瑞等紛紛支持對(duì)外授權(quán)尚處于臨床研究階段的管線。其中，中國ADC藥物對(duì)外授權(quán)交易的數(shù)量和金額受到廣泛關(guān)注。

今年4月份，ADC在研企業(yè)普方生物基于三種處于臨床研發(fā)階段的新藥物和ADC技術(shù)平臺(tái)，被丹麥公司Genmab以18億美元完整收購，讓業(yè)界再次見識(shí)到中國藥企ADC藥物潛力。

“ADC作為當(dāng)前最熱門的創(chuàng)新藥研發(fā)賽道之一，國內(nèi)眾多藥企紛紛涉足并迎來蓬勃發(fā)展階段?！鄙忱拇笾腥A區(qū)生命科學(xué)事業(yè)部咨詢經(jīng)理徐潮表示，近年來，國產(chǎn)ADC藥物“出?！彼俣炔粩嗉涌欤絹碓蕉嗟漠a(chǎn)品開始進(jìn)軍全球市場。

據(jù)開源證券統(tǒng)計(jì)，全球已有超過370款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床階段，15款藥物獲批上市。在中國，有超過160款A(yù)DC藥物進(jìn)入臨床階段，其中7款已經(jīng)獲批上市。

上海睿智XDC（偶聯(lián)藥物）和生物藥研發(fā)總監(jiān)梁貴合表示，國內(nèi)藥物研發(fā)條件已經(jīng)比較成熟，各種研發(fā)平臺(tái)和設(shè)備齊全，材料供應(yīng)鏈完整，各個(gè)層級(jí)的人才充足。

根據(jù)insight數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，2020年至2023年，我國醫(yī)藥企業(yè)對(duì)外授權(quán)許可項(xiàng)目的交易金額逐年上漲，分別為78.91億美元、156.76億美元、311.51億美元、472.67億美元。

雖然相較于自主“出?！?，對(duì)外授權(quán)被不少國內(nèi)創(chuàng)新藥企視為未來發(fā)展中一條性價(jià)比較高的道路，但這條道路并不平坦。中國創(chuàng)新藥企也在不斷調(diào)整在研管線、交易條款等，以應(yīng)對(duì)對(duì)外授權(quán)交易“出海”中的種種挑戰(zhàn)。

在蔡世軒看來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正面臨洗牌，未來通過對(duì)外授權(quán)交易方式“出海”僅限于優(yōu)質(zhì)企業(yè)，“優(yōu)質(zhì)”意味著藥物管線臨床數(shù)據(jù)足夠出色、價(jià)格足夠?qū)嵒?，才有機(jī)會(huì)被海外買家看中。

中國創(chuàng)新藥企不僅要克服技術(shù)和成本門檻，還要應(yīng)對(duì)種種商業(yè)化挑戰(zhàn)。同樣以ADC藥物為例，梁貴合表示，隨著相關(guān)ADC產(chǎn)品陸續(xù)上市，在諸如HER2的某些靶點(diǎn)有趨于飽和競爭的跡象，尤其是以傳統(tǒng)形式的單抗ADC。在這樣的挑戰(zhàn)下，藥企今后布局ADC也應(yīng)該更加著眼前沿創(chuàng)新，向多形式的靶點(diǎn)拓展，在靶點(diǎn)方面注意避免過度競爭，或者考慮向胞內(nèi)和腫瘤微環(huán)境靶點(diǎn)等方向?qū)ふ倚碌耐黄啤?/p>

德和衡天牧生命科學(xué)法律團(tuán)隊(duì)律師桂辛表示，目前“出?！钡腁DC項(xiàng)目大多在臨床I期或臨床前、發(fā)現(xiàn)階段，項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)較高，建議對(duì)交易中境外引進(jìn)方作全面盡調(diào)，同時(shí)明確“技術(shù)困難”條款，并就支付條款以及退費(fèi)的情形作約定。

（來源：證券日?qǐng)?bào)）