2月17日，美股上市公司Iovance Biotherapeutics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準了其腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法Amtagvi，用于治療晚期黑色素瘤。這是全球首款獲批上市的TIL療法，也是細胞療法首次被證明可應用于實體瘤的治療。2月19日晚間，在一場行業(yè)會議上，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳小華稱，這是具有里程碑意義的，“說明細胞治療實體瘤的路已經走通，下一步就是如何把這條路走得更寬、更廣。”

沙礫生物聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO劉雅容稱，總體上，在腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法這一新興技術領域，中國與海外TIL成藥的差距已縮短至2年以內；部分產品甚至還有望實現(xiàn)領跑。

作為一項新興技術，雖然目前Iovance Biotherapeutics在TIL療法領域拔得頭籌，但在上海，包括沙礫生物、西比曼生物科技、君賽生物等多家企業(yè)已在積極推進相關研究，涉及非小細胞肺癌、消化道腫瘤、婦科腫瘤、血液瘤等多個治療領域，有望實現(xiàn)多點開花。

TIL療法具有里程碑意義

細胞治療對于癌癥有突出的治療效果，因此，該療法逐漸受到生物制藥行業(yè)重視。以其中的典型產品CAR-T為例，部分患者只需接受一次性的CAR-T治療，便能實現(xiàn)長時間治愈。不過，在TIL療法被獲批上市之前，所有的細胞治療僅在血液瘤領域被證明有效，患者人數(shù)更多的實體瘤則久久未能被攻克。

TIL療法率先實現(xiàn)了突破。從Iovance Biotherapeutics的臨床數(shù)據(jù)來看，接受治療的患者4年總生存率為22.2%。“不要小看這22.2%，由于接受治療的患者已處于腫瘤晚期，本身的身體機能就比較差，能取得22.2%的4年總生存率已經非常不容易?！币晃恍袠I(yè)人士稱。吳小華則補充道，在臨床治療上，到治療末期，許多患者已對藥物產生耐藥，對于這部分患者來說，TIL療法的出現(xiàn)給他們提供了新的治療機會，意義重大。

這一數(shù)據(jù)驗證了TIL療法在實體瘤領域的治療潛力，許多生物企業(yè)也已紛紛入局。沙利文大中華區(qū)生命科學事業(yè)部項目經理汪鵬表示，他注意到，在細胞治療進軍實體瘤的過程中，TIL療法的臨床試驗管線增加比例最為明顯，“2020年至2022年，TIL療法在整體實體瘤細胞免疫治療的占比從4.5%增加到17.1%，正在成為探索并治療實體瘤的一個新治療趨勢?！?/p>

上海“TIL軍團”整裝待發(fā)

據(jù)了解，上海浦東在全國率先布局細胞和基因產業(yè)，現(xiàn)已培育產業(yè)鏈上下游企業(yè)100多家。截至2023年6月，全國已獲批的細胞、基因療法注冊性臨床試驗項目，浦東占全國的1/4?；诖?，浦東的“TIL軍團”也已整裝待發(fā)。

位于浦東的沙礫生物是國內進展最快的企業(yè)。從企業(yè)方面獲悉，沙礫生物的在研產品GT101是中國研發(fā)進展最快的TIL療法，目前即將進入關鍵二期臨床試驗，預計于2025年底申報上市；下一代在研產品GT201也已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗默示許可，成為國內首款進入注冊臨床試驗的基因編輯型TIL藥物。

另外，西比曼生物科技的實力也不容小覷。公開資料顯示，2022年10月，西比曼生物科技的新型TIL療法C-TIL051的臨床試驗申請獲FDA批準，適應癥為PD-1抗體難治或復發(fā)的晚期非小細胞肺癌；2023年9月，西比曼生物科技宣布與生物制藥公司Nektar開展一項臨床研究合作，將評估Nektar的NKTR-255與西比曼的C-TIL051聯(lián)合用于PD-1抗體治療后復發(fā)或難治的晚期非小細胞肺癌患者的治療。

吳小華表示，下一步，TIL療法如何從腫瘤晚期治療推進到早期治療、如何拓展適應癥、降低成本等方面值得關注。

（來源：證券日報網）