近日，從東北制藥獲悉，該公司原料藥產(chǎn)品左卡尼汀取得了歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書（簡稱“CEP證書”），意味著該原料藥產(chǎn)品質(zhì)量體系獲得了國際高端市場的認可，為公司進一步拓展國際市場提供了競爭新優(yōu)勢。東北制藥也成為國內(nèi)左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第二家獲得CEP證書的企業(yè)。

產(chǎn)品質(zhì)量體系獲高端市場認可

據(jù)了解，CEP是歐盟對藥品質(zhì)量體系的認證，是藥品進入歐盟市場的通行證，不僅被所有歐盟成員國承認，也被其他簽訂了雙邊協(xié)定的國家認可。

“此次公司獲歐盟CEP證書的原料藥左卡尼汀，用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌?。ㄍ矗⑿穆墒С?、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等?！睎|北制藥原料銷售公司總經(jīng)理李立介紹，近年來，該產(chǎn)品在醫(yī)學治療及營養(yǎng)保健、食品、飼料添加方面優(yōu)勢凸顯，市場前景廣闊。

東北制藥是國內(nèi)大型左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，此前該產(chǎn)品已相繼在日本、韓國、波蘭等國家或地區(qū)注冊成功。此次通過CEP認證，也標志著東北制藥左卡尼汀原料藥在質(zhì)量、安全性和有效性等方面均達到了歐盟藥品標準，這不僅是對東北制藥產(chǎn)品質(zhì)量的有力證明，更是對其工藝研發(fā)實力、生產(chǎn)管理水平、國際市場競爭力的全面肯定，將進一步提升產(chǎn)品市場價值和國際知名度。

持續(xù)推動國際高端認證

作為國內(nèi)大型原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一，東北制藥一直以來積極推進原料藥產(chǎn)品的國際注冊及高端認證，加大國際市場拓展力度，提高國際市場銷售份額。“早在2006年，東北制藥就成為國內(nèi)吡拉西坦原料藥生產(chǎn)企業(yè)中率先獲得歐盟CEP證書的企業(yè)。此次左卡尼汀原料藥獲得CEP認證，標志著東北制藥在國際化道路上又邁出了堅實步伐。”東北制藥原料質(zhì)量部部長魏艷表示。

“目前，公司維生素C及系列、左卡尼?。ㄗ笮鈮A）及系列、磷霉素系列、鹽酸小檗堿、吡拉西坦等主要原料藥已經(jīng)遠銷全球100多個國家和地區(qū)。東北制藥也將進一步依托企業(yè)品牌、產(chǎn)品質(zhì)量等優(yōu)勢，積極推進原料藥產(chǎn)品的國際注冊及高端認證，加大國際市場拓展力度?！蔽浩G表示。

（來源：證券日報）