11月30日，由深圳上市公司協(xié)會(huì)、深圳市證券業(yè)協(xié)會(huì)、深圳市投資基金同業(yè)公會(huì)、深圳私募基金業(yè)協(xié)會(huì)、深證投資者服務(wù)中心等聯(lián)合舉辦的投資者“走進(jìn)上市公司”總第12期活動(dòng)來到了深耕多肽賽道逾20年的翰宇藥業(yè)。

“國際化”成為翰宇藥業(yè)的高頻詞。在翰宇藥業(yè)看來，隨著9月至今在美國市場接連拿下GLP-1多肽商業(yè)批原料和GLP-1多肽制劑的重磅訂單，其國際業(yè)務(wù)也終迎來了收獲期，公司表示，未來會(huì)繼續(xù)瞄準(zhǔn)高技術(shù)壁壘產(chǎn)品面向海外。

據(jù)悉，此次活動(dòng)采取線下+線上相結(jié)合的方式同步舉行，有約200位投資者親臨現(xiàn)場參加此次活動(dòng)。線上參與直播的觀眾近18萬人次，線上、線下參與的投資者人數(shù)均創(chuàng)歷史新高。

海外業(yè)務(wù)進(jìn)入蓬勃發(fā)展期

“翰宇藥業(yè)的國際化已經(jīng)進(jìn)入蓬勃發(fā)展期，在藥品立項(xiàng)方面，我們按照‘核心管線大適應(yīng)癥、第一梯隊(duì)搶速度’的產(chǎn)品管線生命周期管理思維來布局，選擇高技術(shù)壁壘產(chǎn)品面向海外，”翰宇藥業(yè)董事、副總裁兼董事會(huì)秘書楊笛在此次活動(dòng)中介紹道。

此前翰宇藥業(yè)便喊出了要“立足中國、放眼全球”的口號，今年下半年以來，該公司正逐漸步入收獲期，接連斬獲海外訂單，全面覆蓋從多肽原料藥到多肽制劑環(huán)節(jié)。

在11月3日，翰宇藥業(yè)公告披露，該公司GLP-1類多肽制劑利拉魯肽預(yù)填充注射筆制劑，收到美國合作方（美國某大型制藥公司）合計(jì)1408.32萬美元（約合人民幣1.03億元）的首筆商業(yè)批采購訂單。單這一筆采購金額便占翰宇藥業(yè)2022年總收入的14.63%，占2022年海外業(yè)務(wù)的130.37%。

而這1408.32萬美元僅為前端的采購金額，基于雙方已簽署的該產(chǎn)品《獨(dú)占許可、供應(yīng)和分銷協(xié)議》約定，雙方后續(xù)還會(huì)根據(jù)銷售量的凈銷額，按照各50%進(jìn)行分成。

在多肽制劑方面，公司已有多肽注射劑-依替巴肽成功獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的經(jīng)驗(yàn)，國際管線還布局了高技術(shù)壁壘的利拉魯肽、西曲瑞克、格拉替雷、司美格魯肽、替爾泊肽、阿巴帕肽、地克法林、蘭瑞肽、依特卡肽、利那洛肽、普卡那肽等多個(gè)重磅多肽制劑。

原料藥方面，兩個(gè)月前，翰宇藥業(yè)及全資子公司翰宇武漢與海外客戶（美國）簽署了日常經(jīng)營重大合同。

根據(jù)合同約定，客戶預(yù)計(jì)向公司及翰宇武漢合計(jì)采購累計(jì)金額3000萬美元（約合人民幣2.19億元（含稅））的商業(yè)批GLP-1多肽原料藥。合同累計(jì)金額占翰宇藥業(yè)2022年經(jīng)審計(jì)總收入的31.11%，占其2022年經(jīng)審計(jì)原料藥業(yè)務(wù)的244.23%。“最重要的是，這一訂單是屬于商業(yè)批訂單，”楊笛表示。

除此之外，翰宇藥業(yè)還在9月末與國際多肽巨頭輝凌醫(yī)藥（Ferring Pharma）就輔助生殖領(lǐng)域達(dá)成了一項(xiàng)覆蓋亞太、中東和非洲區(qū)域內(nèi)78個(gè)國家和地區(qū)的戰(zhàn)略合作。

實(shí)際上，前三季度，海外業(yè)務(wù)已經(jīng)成為翰宇藥業(yè)重要支撐。今年前三季度營業(yè)收入構(gòu)成中，海外營收超預(yù)期實(shí)現(xiàn)了60.66%的同比增長，超10余種多肽原料藥及制劑出口在今年成功迎來了收獲期。

“公司國際業(yè)務(wù)占比近年來穩(wěn)步提升，去年占10%左右，今年為20%左右，明年會(huì)更高，”翰宇藥業(yè)董事、執(zhí)行總裁余品香女士在活動(dòng)交流環(huán)節(jié)中提到。

此外，近日翰宇藥業(yè)的多肽制劑國際生產(chǎn)基地-翰宇坪山分公司已成功獲得美國FDA頒發(fā)的EIR報(bào)告（Establishment Inspection Report 企業(yè)檢查報(bào)告），公司多肽原料藥國際生產(chǎn)基地-翰宇武漢子公司也成功獲得美國FDA頒發(fā)的EIR報(bào)告。

多肽賽道“天花板”較高

“多肽賽道產(chǎn)品研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，需要經(jīng)得住寂寞，更需要熬時(shí)間?！焙灿钏帢I(yè)創(chuàng)始人、董事長曾少貴在活動(dòng)中直言。

曾少貴表示，他帶團(tuán)隊(duì)專注研究多肽藥品已經(jīng)20余年，從多肽原料藥到多肽注射劑，從國內(nèi)到國際市場，一步一個(gè)腳印。多肽領(lǐng)域本身具有高壁壘的特性，由于與生命安全健康息息相關(guān)，在專利、注冊、研發(fā)、生產(chǎn)等方面都需要非常大的專注。“未來我們還會(huì)繼續(xù)專注這個(gè)產(chǎn)業(yè)，幫助更多人?！?/p>

至今為止，翰宇藥業(yè)主營產(chǎn)品已涵蓋特色原料藥、注射劑、客戶定制肽、固體制劑、藥品組合包裝類產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)品六大系列。

翰宇藥業(yè)方面透露，公司已完成婦產(chǎn)生殖、消化止血、代謝類和抗感染四大治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。截至今年年中，該公司擁有26個(gè)多肽藥物，9個(gè)新藥證書，24個(gè)臨床批件。

多年深耕離不開持續(xù)研發(fā)投入。2020年至2022年三年間，翰宇藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用營收占比分別達(dá)到19.94%、14.4%、22.59%。

從市場規(guī)模來看，多肽賽道擁有較高“天花板”，這也是該公司一直堅(jiān)持這一賽道的主要原因。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)，2022年全球多肽市場729億美元，預(yù)計(jì)到2025年全球多肽藥物市場將達(dá)到960億美元，2020-2025年復(fù)合年增長率達(dá)8.8%。

近日，GLP-1的熱度又被減肥藥“點(diǎn)燃”。實(shí)際上，GLP-1最初的首選適應(yīng)癥為二型糖尿病，但其近年來因其展現(xiàn)出的減肥能力，備受市場關(guān)注。

據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計(jì)顯示，GLP-1藥物2022年全球市場180億美元，預(yù)計(jì)2025年GLP-1藥物市場將達(dá)到283億美元，2020-2025年復(fù)合年增長率達(dá)16.6%。面對全新的減肥藥風(fēng)口，國內(nèi)藥企表現(xiàn)出極大的參與熱情。

據(jù)了解，翰宇藥業(yè)目前在多肽減重降糖管線布局有：替爾泊肽、司美格魯肽（口服、注射劑都有布局）、利拉魯肽、艾塞那肽、二甲雙胍緩釋片、西格列汀二甲雙胍、維格列汀、筆式注射器等。

如前所述，GLP-1多肽原料藥已經(jīng)收獲了海外制藥企業(yè)商業(yè)批訂單，而GLP-1重磅制劑美國FDA申報(bào)已進(jìn)入現(xiàn)場檢查階段。此外，包括替爾泊肽、司美格魯肽目前均處于DMF申報(bào)階段。據(jù)了解，司美格魯肽已經(jīng)于9月11日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》。

（來源：證券日報(bào)網(wǎng)）