7月18日，由國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)編寫的《2022國(guó)家中藥監(jiān)管藍(lán)皮書》在2023國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)上發(fā)布?！端{(lán)皮書》顯示，2022年批準(zhǔn)10個(gè)(以受理號(hào)計(jì))中藥新藥上市。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧在會(huì)上表示，近年來(lái)，藥品監(jiān)管部門堅(jiān)持守正創(chuàng)新，大力鼓勵(lì)中藥新藥研發(fā)，不斷完善中藥法規(guī)制度體系，筑牢中藥質(zhì)量安全監(jiān)管體系，推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?/p>

去年10個(gè)新藥獲批上市

近年來(lái)，一系列措施有力有效，最大程度激發(fā)并釋放了中藥創(chuàng)新的活力和潛能，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！端{(lán)皮書》顯示，2022年，受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)共1558件(以受理號(hào)計(jì))。以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，受理中藥新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)57件(包括創(chuàng)新中藥39件)，新藥上市許可申請(qǐng)14件(包括創(chuàng)新中藥10件)，同名同方藥上市許可申請(qǐng)2件，補(bǔ)充申請(qǐng)344件，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)4件，直接行政審批1137件。

2022年，完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)共1454件。以注冊(cè)申請(qǐng)類別統(tǒng)計(jì)，新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)58件，新藥上市許可申請(qǐng)14件，同名同方藥上市許可申請(qǐng)1件，補(bǔ)充申請(qǐng)304件，境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)3件，直接行政審批1074件。

2022年批準(zhǔn)10個(gè)(以受理號(hào)計(jì))中藥新藥上市。其中，創(chuàng)新藥品種5個(gè)，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑1個(gè)，其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑1個(gè)。

同時(shí)，國(guó)家鼓勵(lì)研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度?！端{(lán)皮書》顯示，2022年，共受理各類中藥品種保護(hù)申請(qǐng)28個(gè)，是2021年的1.27倍，其中初次保護(hù)13個(gè)，同品種保護(hù)1個(gè)，延長(zhǎng)保護(hù)期11個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)3個(gè)；發(fā)布中藥品種保護(hù)批件16項(xiàng)。截至2022年12月底，中藥保護(hù)品種共有67個(gè)。

產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著提升

近年來(lái)，中藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和水平顯著提升。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度數(shù)據(jù)(2022年)》，2022年，中藥生產(chǎn)企業(yè)4569家(其中含中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2250家)，占全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的57.3%。專營(yíng)中藥材、中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)486家，其中批發(fā)企業(yè)459家，零售連鎖企業(yè)27家。

《藍(lán)皮書》顯示，截至2022年12月31日，全國(guó)共有中成藥生產(chǎn)企業(yè)2319家，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2250家，已完成上市備案的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)73家。

中藥飲片、中藥材與中成藥構(gòu)成中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱。中成藥制造是我國(guó)獨(dú)有的醫(yī)藥子行業(yè)。目前，中藥已從丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型，發(fā)展到滴丸、片劑、膜劑、膠囊等40多種劑型，中藥產(chǎn)品生產(chǎn)工藝水平有了很大提高，基本建立了以藥材生產(chǎn)為基礎(chǔ)、工業(yè)為主體、商業(yè)為紐帶的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)體系。

藥品質(zhì)量狀況良好

國(guó)家藥監(jiān)局重視中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門聯(lián)合印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。這是中藥材企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

藥品抽檢作為藥品監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、消除藥品質(zhì)量隱患、持續(xù)提升藥品質(zhì)量的重要手段。2022年國(guó)家藥品抽檢情況顯示，共抽檢中成藥47個(gè)品種5805批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定5767批次，不符合規(guī)定38批次，合格率為99.3%。近5年國(guó)家藥品抽檢結(jié)果表明，中成藥質(zhì)量自2019年以來(lái)有明顯提升，合格率均保持在99%以上。我國(guó)中藥材及飲片總體質(zhì)量狀況良好。2022年，中藥材、中藥飲片各省(區(qū)、市)抽檢情況顯示，共抽檢32120批次，不合規(guī)587批次，不合格率為1.83%。

（來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)）