數(shù)據(jù)顯示，截至2月15日，滬深兩市107家醫(yī)療器械上市公司中有58家披露了2021年業(yè)績(jī)預(yù)告。其中，41家公司業(yè)績(jī)預(yù)喜，占比超七成；19家公司業(yè)績(jī)預(yù)計(jì)增長(zhǎng)超過(guò)一倍。

業(yè)內(nèi)人士表示，隨著新醫(yī)改的推進(jìn)，統(tǒng)一耗材編碼、耗材集采、DRG/DIP醫(yī)保付費(fèi)等政策重構(gòu)了醫(yī)療器械廠商產(chǎn)品格局，積極推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、尋求出海機(jī)會(huì)的公司有望打開(kāi)市場(chǎng)空間。

新冠檢測(cè)公司業(yè)績(jī)亮眼

Wind數(shù)據(jù)顯示，在41家業(yè)績(jī)預(yù)喜的公司中，新冠檢測(cè)板塊公司的業(yè)績(jī)尤為亮眼。熱景生物、九安醫(yī)療、東方生物、明德生物等均預(yù)計(jì)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)超過(guò)一倍。

新冠抗原檢測(cè)方面，九安醫(yī)療1月20日晚披露的業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2021年公司歸屬于上市公司股東凈利潤(rùn)為9億元-12億元，同比增長(zhǎng)271.40%-395.19%；扣非凈利潤(rùn)為8.5億元-11.5億元，同比增長(zhǎng)243.46%-364.68%。對(duì)于業(yè)績(jī)大幅預(yù)增的原因，公司表示，報(bào)告期內(nèi)，公司的新型冠狀病毒抗原家用自測(cè)OTC試劑盒產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)大幅度增長(zhǎng)。

新冠核酸檢測(cè)方面，明德生物披露的業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2021年公司歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為13億元-15億元，同比增長(zhǎng)177.23%-219.88%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤(rùn)為13億元-15億元，同比增長(zhǎng)185.66%-229.61%。報(bào)告期內(nèi)，公司國(guó)內(nèi)新增了1500多家分子診斷等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶(hù)，新冠核酸檢測(cè)試劑銷(xiāo)售大幅增長(zhǎng)。

第八屆中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)發(fā)布的《2020年中國(guó)體外診斷行業(yè)報(bào)告》顯示，未來(lái)五年的發(fā)展趨勢(shì)，至少兩年內(nèi)（2020年至2021年）的常規(guī)檢測(cè)量會(huì)有所減少，與新冠相關(guān)的核酸檢測(cè)收入會(huì)大幅增長(zhǎng)，抗體的檢測(cè)量會(huì)有所波動(dòng)，快速抗原檢測(cè)的需求將會(huì)變大，新冠檢測(cè)業(yè)務(wù)可能持續(xù)至2024年，并推動(dòng)全球IVD市場(chǎng)的快速發(fā)展。

加大創(chuàng)新研發(fā)力度

在2021年的業(yè)績(jī)預(yù)告中，多家醫(yī)療器械公司表示創(chuàng)新性產(chǎn)品成業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)的“引擎”。

心脈醫(yī)療預(yù)計(jì)公司2021年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)40%-50%。公司表示，報(bào)告期內(nèi)，公司的創(chuàng)新性產(chǎn)品Castor分支型主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Minos腹主動(dòng)脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)、Reewarm PTX藥物球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等銷(xiāo)量持續(xù)獲得快速增長(zhǎng)，上述產(chǎn)品進(jìn)一步鞏固和提高了公司在主動(dòng)脈及外周血管介入市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，隨著公司創(chuàng)新性產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓力度不斷加大，海外業(yè)務(wù)收入也獲得快速增長(zhǎng)。

愛(ài)博醫(yī)療預(yù)計(jì)公司2021年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)65.70%-86.42%。公司表示，本報(bào)告期凈利潤(rùn)的增長(zhǎng)主要源于公司核心產(chǎn)品人工晶狀體和角膜塑形鏡的銷(xiāo)量保持較快增長(zhǎng)，營(yíng)業(yè)收入增加。其中，“普諾明”等系列人工晶狀體銷(xiāo)量與上年同期相比預(yù)計(jì)增長(zhǎng)超過(guò)40%，“普諾瞳”角膜塑形鏡銷(xiāo)量與上年同期相比預(yù)計(jì)增長(zhǎng)超過(guò)110%。

開(kāi)源證券表示，DRG/DIP政策對(duì)住院期間外的治療并沒(méi)有付費(fèi)限制，將有利于術(shù)后輔助耗材的放量；創(chuàng)新產(chǎn)品可由當(dāng)?shù)卣块T(mén)進(jìn)行特別付費(fèi)申報(bào)，或?qū)⒋笥锌蔀椤?/p>

1月26日發(fā)改委發(fā)文提出，放寬深圳地區(qū)醫(yī)藥和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入限制。允許采信由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)定的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。支持在深圳本地藥品、醫(yī)療器械的全生命周期臨床評(píng)價(jià)（包括新藥械上市前審批注冊(cè)、已獲批藥械說(shuō)明書(shū)修改、上市后安全性研究與主動(dòng)監(jiān)測(cè)）中推廣真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用，重點(diǎn)覆蓋臨床急需、罕見(jiàn)病治療、AI醫(yī)療算法、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)藥等領(lǐng)域的臨床評(píng)價(jià)，進(jìn)一步加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制已上市產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)。

該政策公布后，記者注意到位于深圳市的開(kāi)立醫(yī)療有多款產(chǎn)品陸續(xù)注冊(cè)獲批。2月11日，開(kāi)立醫(yī)療在回答投資者提問(wèn)時(shí)表示，公司內(nèi)鏡產(chǎn)品注冊(cè)加快，與國(guó)家藥監(jiān)局自2020年底調(diào)整部分醫(yī)療器械分類(lèi)存在一定關(guān)系，部分內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類(lèi)別由“III”類(lèi)降為“II”類(lèi)，縮短了注冊(cè)周期。同時(shí)，公司研發(fā)的內(nèi)鏡產(chǎn)品質(zhì)量較好，臨床試驗(yàn)等注冊(cè)過(guò)程較為順暢，因此加快了注冊(cè)進(jìn)度。